Onkoloogia allalaetavad materjalid
Abbreviated Summary of Keytruda Product Characteristics here.
KEYTRUDA Summary of Product Characteristics here.
EE-KEY-00143 05/2026
Ohutusalane teave KEYTRUDA (pembrolizumab) kohta.
VASTUNÄIDUSTUSED: Ülitundlikkus toimeaine või abiainete (histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi) suhtes. ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunvahendatud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud. Suurem osa pembrolizumabi ravi ajal ilmnenud immuunvahendatud kõrvaltoimetest olid pöörduvad ja ravitavad pembrolizumabi ravi katkestamise, kortikosteroidide manustamise ja/või toetava raviga. Immuunvahendatud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist. Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis. Kõrvaltoime raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata ja manustada kortikosteroide. Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast pembrolizumabi annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud prednisooni ≤ 10 mg või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni. Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunvahendatud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunvahendatud 4. raskusastme toksilisuse korral, välja arvatud hormoonasendusravile alluvate endokrinopaatiate korral. Jälgimisuuringute andmed näitavad, et pärast ravi immuunkontrollpunkti inhibiitoritega võib risk immuunvahendatud kõrvaltoimete tekkeks juba olemasoleva autoimmuunhaigusega patsientidel olla suurenenud võrreldes riskiga patsientidel, kellel ei ole eelnevalt autoimmuunhaigust. Lisaks esines tihti juba olemasoleva autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis olid siiski enamasti kerged ja allusid ravile.
KÕRVALTOIMED: Kliinilistes uuringutes on pembrolizumabi monoteraapia ohutust hinnatud 7631-l erinevat tüüpi kasvajatega patsiendil nelja annuse (2 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel, 200 mg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 või 3 nädala järel) korral. Selles patsiendipopulatsioonis oli jälgimisperioodi mediaan 8,5 kuud (vahemikus 1 päev kuni 39 kuud) ja pembrolizumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus (31%), kõhulahtisus (22%) ja iiveldus (20%). Enamik monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunvahendatud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid. Immuunvahendatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli pembrolizumabi monoteraapia adjuvantravi rühmas kõigi raskusastmete puhul 37% ja 3. kuni 5. raskusastme puhul 9% ning metastaaside ravi rühmas kõigi raskusastmete puhul 25% ja 3. kuni 5. raskusastme puhul 6%. Uusi immuunvahendatud kõrvaltoimeid adjuvantravi puhul ei tuvastatud.
Pembrolizumabi ohutust kombinatsioonis kemoteraapiaga, kiiritusraviga või kemoradioteraapiaga on hinnatud kliinilistes uuringutes 7015-l erinevat tüüpi kasvajatega patsiendil, kes said pembrolizumabi annuses 200 mg, 2 mg/kg kehakaalu kohta või 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel või 400 mg pembrolizumabi iga 6 nädala järel. Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedamad kõrvaltoimed aneemia (51%), iiveldus (50%), väsimus (36%), kõhulahtisus (35%), kõhukinnisus (32%), oksendamine (27%) ja vähenenud söögiisu (26%). 3…5. astme kõrvaltoimete esinemissagedus oli NSCLC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 69% ja ainult kemoteraapia puhul 61%, HNSCC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi (kemoteraapia või kiiritusravi koos kemoteraapiaga või ilma) puhul 80% ja kemoteraapia pluss tsetuksimabi või kiiritusravi (koos kemoteraapiaga või ilma) puhul 79%, söögitoru kartsinoomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 86% ja ainult kemoteraapia puhul 83%, TNBC-ga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 80% ja ainult kemoteraapia puhul 77%, 17 emakakaelavähiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi (kemoteraapia koos bevatsizumabiga või ilma või kombinatsioonis kemoradioteraapiaga) puhul 77% ja kemoteraapia (koos bevatsizumabiga või ilma või ainult kemoradioteraapia) puhul 71%, maovähiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi (kemoteraapia koos trastuzumabiga või ilma) puhul 74% ja kemoteraapia (koos trastuzumabiga või ilma) puhul 68%, sapiteede kartsinoomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 85% ja ainult kemoteraapia puhul 84%, endomeetriumi kartsinoomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 59% ja ainult kemoteraapia puhul 46%, pahaloomulise pleura mesotelioomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 44% ja ainult kemoteraapia puhul 30% ning munasarjavähiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi (kemoteraapia koos bevatsizumabigavõi ilma) puhul 83% ja kemoteraapia (koos bevatsizumabiga või ilma) puhul 71%.
Immuunvahendatud kõrvaltoimed: pembrolizumabi saanud patsientidel esines: pneumoniiti 4,2%, koliiti 2,1% , hepatiiti 1%, nefriiti 0,5%, endokrinopaatiatest neerupealiste puudulikkust 1%, hüpofüsiiti 0,7%, hüpertüreoosi 5,2 %, hüpotüreoosi 12,3 % ning immuunvahendatud raskeid nahareaktsioone esines 1,7%. Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Keytruda (pembrolizumab) on retseptiravim.