Onkoloogia allalaetavad materjalid
Abbreviated Summary of Keytruda Product Characteristics here.
KEYTRUDA Summary of Product Characteristics here.
EE-KEY-00131 03/2026
Ohutusalane teave KEYTRUDA (pembrolizumab) kohta.
VASTUNÄIDUSTUSED: Ülitundlikkus toimeaine või abiainete (histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi) suhtes. ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL: Immuunvahendatud kõrvaltoimed. Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunvahendatud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud. Suurem osa pembrolizumabi ravi ajal ilmnenud immuunvahendatud kõrvaltoimetest olid pöörduvad ja ravitavad pembrolizumabi ravi katkestamise, kortikosteroidide manustamise ja/või toetava raviga. Immuunvahendatud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist. Jälgimisuuringute andmed näitavad, et pärast ravi immuunkontrollpunkti inhibiitoritega võib risk immuunvahendatud kõrvaltoimete tekkeks juba olemasoleva autoimmuunhaigusega patsientidel olla suurenenud võrreldes riskiga patsientidel, kellel ei ole eelnevalt autoimmuunhaigust. Lisaks esines tihti juba olemasoleva autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis olid siiski enamasti kerged ja allusid ravile. Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis. Kõrvaltoime raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata ja manustada kortikosteroide. Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast pembrolizumabi annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud prednisooni ≤ 10 mg või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni. Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunvahendatud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunvahendatud 4. raskusastme toksilisuse korral, välja arvatud hormoonasendusravile alluvate endokrinopaatiate korral. Jälgimisuuringute andmed näitavad, et pärast ravi immuunkontrollpunkti inhibiitoritega võib risk immuunvahendatud kõrvaltoimete tekkeks juba olemasoleva autoimmuunhaigusega patsientidel olla suurenenud võrreldes riskiga patsientidel, kellel ei ole eelnevalt autoimmuunhaigust. Lisaks esines tihti juba olemasoleva autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis olid siiski enamasti kerged ja allusid ravile. Siirdamisega seotud kõrvaltoimed. PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest. Ravi pembrolizumabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski. Siiratud organiga patsientidele pembrolizumab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga. KÕRVALTOIMED: Pembrolizumabi ohutust kombinatsioonis kemoteraapiaga või kemoradioteraapiaga on hinnatud kliinilistes uuringutes 6093-l erinevat tüüpi kasvajatega patsiendil, kes said pembrolizumabi annuses 200 mg, 2 mg/kg kehakaalu kohta või 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel. Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedamad kõrvaltoimed aneemia (53%), iiveldus (52%), kõhulahtisus (36%), väsimus (35%), kõhukinnisus (32%), oksendamine (28%), neutrofiilide arvu vähenemine (28%) ja vähenenud söögiisu (27%). 3…5. astme kõrvaltoimete esinemissagedus oli NSCLC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 69% ja ainult kemoteraapia puhul 61%, HNSCC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 85% ja kemoteraapia pluss tsetuksimabi puhul 84%, söögitoru kartsinoomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 86% ja ainult kemoteraapia puhul 83%, TNBC-ga patsientidel pembrolizumabi16 kombinatsioonravi puhul 80% ja ainult kemoteraapia puhul 77%, emakakaelavähiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi (kemoteraapia koos bevatsizumabiga või ilma või kombinatsioonis kemoradioteraapiaga) puhul 77% ja kemoteraapia (koos bevatsizumabiga või ilma või ainult kemoradioteraapia) puhul 71%, maovähiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi (kemoteraapia koos trastuzumabiga või ilma) puhul 74% ja kemoteraapia (koos trastuzumabiga või ilma) puhul 68%, sapiteede kartsinoomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 85% ja ainult kemoteraapia puhul 84% ning endomeetriumi kartsinoomiga patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 59% ja ainult kemoteraapia puhul 46%. Kliinilistes uuringutes on pembrolizumabi monoteraapia ohutust hinnatud 7631-l erinevat tüüpi kasvajatega patsiendil nelja annuse (2 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel, 200 mg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 või 3 nädala järel) korral. Selles patsiendipopulatsioonis oli jälgimisperioodi mediaan 8,5 kuud (vahemikus 1 päev kuni 39 kuud) ja pembrolizumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus (31%), kõhulahtisus (22%) ja iiveldus (20%). Enamik monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunvahendatud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid. Immuunvahendatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli pembrolizumabi monoteraapia adjuvantravi rühmas kõigi raskusastmete puhul 37% ja 3. kuni 5. raskusastme puhul 9% ning metastaaside ravi rühmas kõigi raskusastmete puhul 25% ja 3. kuni 5. raskusastme puhul 6%. Uusi immuunvahendatud kõrvaltoimeid adjuvantravi puhul ei tuvastatud. Immuunvahendatud kõrvaltoimed: pembrolizumabi saanud patsientidel esines: pneumoniiti 4,2%, koliiti 2,1% , hepatiiti 1%, nefriiti 0,5%, endokrinopaatiatest neerupealiste puudulikkust 1%, hüpofüsiiti 0,7%, hüpertüreoosi 5,2 %, hüpotüreoosi 12,3 % ning immuunvahendatud raskeid nahareaktsioone esines 1,7%. Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga. Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed: uveiit, artriit, müosiit, müokardiit, pankreatiit, Guillaini-Barré sündroom, müasteeniline sündroom, hemolüütiline aneemia, sarkoidoos, entsefaliit, müeliit, vaskuliit, skleroseeriv kolangiit, gastriit, mittenakkuslik tsüstiit hüpoparatüreoidism ja perikardiit.
Keytruda (pembrolizumab) on retseptiravim.